Essais thérapeutiques : tout un processus à connaître | la maison du cancer

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Pendant la maladie, certains patients peuvent se voir proposer des traitements tout à fait nouveaux, dans leur phase de recherche clinique. Comment cela fonctionne-t-il ? Comment  y accéder ? Le Dr Françoise May-Lévin, cancérologue et conseiller médicale à la Ligue contre le cancer, nous l’explique.

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LMC : qu’est ce qu’un essai thérapeutique en cancérologie ?

Pour progresser, la médecine doit sans cesse évoluer, rechercher de nouveaux traitements, de nouvelles techniques, basés sur des preuves scientifiques. Cette recherche se déroule dans un premier temps en laboratoire où des chercheurs expérimentent, par exemple, de nouvelles molécules. C’est la recherche fondamentale. Si elles font preuve de résultats intéressants, ces techniques sont ensuite essayées chez l’homme lors d’un essai thérapeutique. Cette deuxième phase est appelée recherche clinique. Ces essais se déroulent dans des conditions méthodologiques et éthiques très rigoureuses.

En cancérologie, les essais thérapeutiques ne concernent pas uniquement les nouveaux traitements médicamenteux mais également l’application de nouvelles techniques connues : chimiothérapie ou de radiothérapie par exemple.

LMC : comment cela se déroule-t-il ?

La recherche clinique prend du temps. Il faut environ cinq ou six ans avant que les résultats d’un essai soient publiés et donc avant qu’une molécule soit généralisée. C’est pourquoi il faut se méfier des scoops, des effets d’annonce lors de la découverte d’un nouveau traitement. Les essais thérapeutiques sont déclinés sur trois phases successives :

–       Phase 1 : les chercheurs ont prouvé qu’une molécule était efficace en laboratoire, on observe alors si elle est bien supportée chez l’homme. On administre de toutes petites doses que l’on augmente progressivement selon les réactions des patients. En cancérologie, les essais de phase 1 sont proposés à des personnes pour lesquelles on est certain qu’aucun traitement actif n’est disponible.

–       Phase 2 : c’est une phase ouverte où l’on observe les bons et les mauvais effets de cette molécule. On délimite les cas de cancers où le traitement répond, son efficacité sur l’évolution de la maladie.

–       Phase 3 : lorsqu’un traitement a apporté des bénéfices confirmés, on le compare aux méthodes déjà existantes. On détermine s’il est plus efficace, mieux toléré… Cette comparaison s’effectue lors d’un essai randomisé, c’est-à-dire appliqué au hasard. On constitue deux groupes auxquels on administre soit le traitement de référence, soit la nouvelle molécule, et l’on observe les résultats.

LMC : quels sont les droits des patients lors d’un essai thérapeutique ?

Il faut savoir que tout nouvel essai thérapeutique doit faire l’objet d’un protocole, validé au préalable par le CCP (Comité de Protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale). Ce comité regroupe médecins généralistes et spécialistes, infirmiers, pharmaciens, juristes, spécialistes de l’éthique et représentants des patients et usagers qui peuvent accepter, demander des modifications ou même refuser l’essai.

De plus, depuis le procès de Nuremberg, les essais thérapeutiques sont extrêmement encadrés. En France, tout participant à un essai est protégé par la loi Huriet-Serusclat qui spécifie le rôle des divers intervenants et les droits des patients. Entre autres : l’obligation de recueillir un consentement oral et écrit du malade avant qu’il soit inclus dans un essai, la possibilité de pouvoir s’en retirer à tout moment, d’être indemnisé en cas de dommage, d’être informé des résultats. La peur du malade cobaye est désormais passée, les patients sont aujourd’hui très bien informés et protégés.

LMC : un essai est-il toujours efficace ?

L’objectif principal de l’essai est d’apporter un bénéfice aux patients. Si ce n’est pas le cas ou s’il n’est pas plus efficace qu’un traitement existant, l’essai est arrêté. Effectivement, cela peut être très décevant pour un patient mais c’est un risque à prendre. Il faut bien comprendre qu’aujourd’hui, la médecine progresse uniquement grâce à la recherche fondamentale et clinique. Trouver de nouveaux moyens pour vaincre tel ou tel cancer, cela n’est possible que grâce aux essais thérapeutiques. De cela, les malades en sont bien conscients. 

LMC : Comment participer à un essai thérapeutique ?

Selon le traitement testé, la typologie des patients sera différente. Il faudra des personnes plus ou moins jeunes, atteintes de tel ou tel cancer, à tel ou tel stade de la maladie… Les enfants peuvent également y participer, avec, évidemment, leur accord et celui de leurs parents. Pour connaître les essais en cours, le meilleur interlocuteur reste son cancérologue. On peut également les trouver sur le site de l’Institut national du cancer.

Pendant longtemps, on a inclus une limite d’âge pour les personnes les plus âgées, pensant qu’elles étaient trop fragiles. On y revient puisqu’il est apparu que ces patients supportaient plutôt bien les traitements. De même, la recherche se concentre aujourd’hui sur les enfants et les mineurs dont les chances de guérison augmentent grâce aux essais thérapeutiques.

Cécile Cailliez